Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği Resmî Gazete'de

**Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği Yürürlüğe Girdi**

Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin (GBTÜ) etkinliği, güvenilirliği ve kalitesini sağlamaya yönelik yeni yönetmelik, Resmî Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi. Düzenleme, bu ürünlerin ruhsatlandırılmasına dair usul ve esasları belirlerken, Avrupa Birliği (AB) mevzuatıyla uyum sağlıyor. GBTÜ'ler, geleneksel kullanımları ve bilimsel verilerle desteklenen etkileri kanıtlanmış beşeri tıbbi ürünler olarak tanımlanıyor.

Bir ürünün geleneksel bitkisel tıbbi ürün statüsü kazanabilmesi için Türkiye veya AB ülkelerinde en az 15 yıl, diğer ülkelerde ise en az 30 yıl boyunca kullanılmış olması ve bu süreçteki kullanımıyla güvenli ve etkili olduğunun kabul edilmesi gerekiyor. Yeni yönetmelik, bu ürünlerin tanımlarını AB standartlarına göre güncelliyor.

**Reklam ve Üretim Süreçleri Yeniden Düzenleniyor**

Yönetmeliğin yürürlüğe girmesiyle birlikte, GBTÜ'lere yönelik reklam ve tanıtım faaliyetlerinin kurallarını belirleyecek bir kılavuz ile bu ürünlere özgü İyi İmalat Uygulamaları (GMP) kılavuzunun hazırlanması çalışmaları hız kazanacak. Bu kılavuzlar, ürünlerin üretiminden tanıtımına kadar tüm aşamalarda kalite, güvenilirlik ve etik ilkelerin gözetilmesini amaçlıyor.

**Tıbbi Bitki Monografları Referans Olacak**

Ruhsat başvurularında, Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan tıbbi bitki monografları esas alınacak. Bu monograflar, bitkinin adı, kullanılan kısmı, kullanım alanları, dozaj, güvenlik uyarıları ve olası etkileşimler gibi kritik bilgileri içerecek. Yeni yönetmelik, başvuru sistemini çeşitlendirerek farklı kullanım geçmişlerini ve bilimsel verileri kapsayacak şekilde genişletiyor. Böylece, kaliteli ve güvenli GBTÜ sayısının artırılması hedefleniyor.

**Ruhsatlı Ürün Sayısının Artması Bekleniyor**

Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılmış geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin güncel listesi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) internet sitesinde yayımlanacak. Halihazırda 45 ürün ruhsatlı bulunuyor. Yönetmelikle getirilen düzenlemelerin başvuru ve değerlendirme süreçlerini daha etkin hale getirerek bu sayının önümüzdeki dönemde artırması öngörülüyor.